因為經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技（中國）有限公司近日被罰沒將近80萬元。據(jù)悉，我國監(jiān)管部門因此類問題處罰跨國公司的案例極為少見。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，經(jīng)查，賽默飛世爾科技（中國）有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒。
這些試劑當時每盒進價折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技（中國）有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價格銷售給12個經(jīng)銷商，以人民幣658.60元/盒的價格銷售給一個經(jīng)銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
事實上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)。監(jiān)管部門因而認定，生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證，賽默飛公司銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。
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