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歡迎來(lái)到西隴科學(xué)旗下平臺(tái)-找試劑！因?yàn)榻?jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司近日被罰沒(méi)將近80萬(wàn)元。據(jù)悉，我國(guó)監(jiān)管部門(mén)因此類問(wèn)題處罰跨國(guó)公司的案例極為少見(jiàn)。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，經(jīng)查，賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購(gòu)進(jìn)批號(hào)為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫法）1035盒。
這些試劑當(dāng)時(shí)每盒進(jìn)價(jià)折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價(jià)格銷(xiāo)售給12個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，以人民幣658.60元/盒的價(jià)格銷(xiāo)售給一個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，共計(jì)銷(xiāo)售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
事實(shí)上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)。監(jiān)管部門(mén)因而認(rèn)定，生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時(shí)并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，賽默飛公司銷(xiāo)售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為。
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