發(fā)達國家利用動植物組織作為生物反應(yīng)器，已經(jīng)研發(fā)了百余種抗體、疫苗、細胞因子、醫(yī)用蛋白等產(chǎn)品，絕大部分已經(jīng)進入臨床試驗，重組人抗凝血酶Ⅲ（ATryn）、單克隆抗體藥物 Ruconest等產(chǎn)品已經(jīng)進入市場，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益，催生了分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
日前，863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域長期支持，武漢大學(xué)以及武漢禾元生物科技股份有限公司研發(fā)的水稻種子生物反應(yīng)器平臺生產(chǎn)的人血清白蛋白產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。
“十二五”期間，在863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的支持下，該項目組利用分子標記輔助選擇技術(shù)，獲得了重組人血清白蛋白表達量比原有水平提高 20－50％的水稻品系，建立重組人血清白蛋白單批次純品達1公斤的提取純化工藝，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《新藥臨床前指導(dǎo)原則》等標準規(guī)程對水稻種子表達的人血清白蛋白進行了動物試驗，完成重組人血清白蛋白的臨床前研究，為產(chǎn)品進入臨床試驗和后期產(chǎn)業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ)。
人血清白蛋白可以運輸脂肪酸、膽色素、氨基酸、類固醇激素、金屬離子和許多治療分子等，是維持血液正常滲透壓的重要成分；在臨床上人血清白蛋白可用于治療休克與燒傷，用于補充因手術(shù)、意外事故或大出血所致的血液丟失，也可以作為血漿增容劑，具有重要的醫(yī)藥價值。傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式主要來源于血漿分離，但是具有傳播疾病和供應(yīng)不穩(wěn)定的缺點，利用基因工程水稻的規(guī)?；N植生產(chǎn)重組人血清白蛋白，大幅度降低了成本并獲得了穩(wěn)定的來源。該項成果曾獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎、中國專利優(yōu)秀獎，引領(lǐng)了我國分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一嶄新業(yè)態(tài)。
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